副標題：基于Vanquish™ Core HPLC系統的合規化檢測能力構建方案

發布信息

發布日期：2025年09月10日
作者：森德儀器/應用技術部
儀器類別：分析儀器
閱讀時間：約15分鐘
關鍵詞：ISO/IEC 17025、計量溯源、實驗室建設、高效液相色譜、Vanquish Core HPLC、數據完整性、方法驗證、森德儀器

摘要

ISO/IEC 17025是檢測和校準實驗室能力的國際通用標準，其核心要求包括設備校準、量值溯源、不確定度評定、環境條件控制和數據完整性。本文系統闡述了建設符合該標準實驗室的完整路徑，涵蓋設備選型、校準管理、期間核查、標準物質使用、環境監控及數據完整性保障六大核心要素。以Vanquish™ Core HPLC高效液相色譜系統為例，深入解析了關鍵檢測設備在ISO/IEC 17025體系中的合規化應用。該系統憑借長壽命進樣閥設計、智能健康診斷、可調梯度延遲體積技術及Chromeleon CDS軟件的數據完整性功能，契合標準對設備可靠性、方法轉移、系統適用性測試及電子記錄管理的嚴苛要求。通過建立規范的設備管理體系和數據追溯機制，實驗室可獲得CNAS認可，實現檢測報告的國際互認。

一、 ISO/IEC 17025標準核心要求概述

ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》是實驗室獲得國際認可的基準標準。其對儀器設備的要求貫穿實驗室運行的各個環節：

關鍵數據：CNAS評審中，約35%的實驗室因設備校準或環境條件不合規被要求整改，延誤1-3個月。

二、 關鍵檢測設備的選型原則

在ISO/IEC 17025實驗室建設中，關鍵檢測設備的選擇直接影響認可范圍和檢測能力。理想的設備應具備以下特性：

三、 Vanquish™ Core HPLC系統的合規性優勢

Vanquish Core HPLC系統是賽默飛世爾科技推出的一款專為常規分析實驗室設計的高可靠性、智能型高效液相色譜系統，其設計理念與技術特性契合ISO/IEC 17025對設備的要求。

1. 可靠性設計——確保不間斷運行

ISO/IEC 17025要求設備具備持續穩定的運行能力，Vanquish Core HPLC通過多項創新設計實現了可靠性：

實際價值：這些設計確保系統能夠“不間斷地交付實驗結果"，符合標準對設備穩定性的要求。

2. 智能化監控——實現主動維護

ISO/IEC 17025要求實驗室建立設備監控和維護體系，Vanquish Core HPLC提供全面的智能化功能：

溶劑監測系統價值：

“通過監測流動相水平，能更可靠地運行長樣品序列，避免在偏差說明等文檔工作中花費太多的時間；通過監測廢液量防止出現泄漏風險。"

3. 方法轉移能力——簡化驗證流程

ISO/IEC 17025要求方法驗證和轉移的可靠性。Vanquish Core HPLC通過多項創新設計確保方法無縫轉移：

核心優勢：

“梯度延遲體積可自由調節，從而匹配分析物保留時間和色譜分離圖。"

4. Chromeleon CDS軟件——數據完整性保障

ISO/IEC 17025對數據完整性的要求與FDA 21 CFR Part 11高度一致，Chromeleon CDS提供完整解決方案：

軟件集成優勢：

• 全面集成所有功能：實現智能系統操作

• 工作站和企業版架構：支持控制、操作、處理和報告

• 長期支持版本：具備基本功能，無需升級現有企業版

合規性保障：

“Vanquish Core HPLC系統有助于您盡可能減少不合規結果及與標準操作規程(SOP)的偏差。"

5. 系統適用性測試能力

ISO/IEC 17025要求方法驗證中必須包含系統適用性測試（SST），Vanquish Core HPLC提供全面支持：

自動監測功能：

“如果洗脫液不足以完成樣品序列，會自動發出警告；在審計追蹤中自動記錄洗脫液瓶重新填充；借助常規和自動系統健康檢查，監測儀器運行準備情況。"

四、 ISO/IEC 17025實驗室的完整管理體系

1. 設備生命周期管理

2. 校準與期間核查方案

3. 標準物質使用規范

ISO/IEC 17025要求使用符合ISO 17034要求的有證標準物質（CRM）：

4. 環境監控要求

Vanquish Core HPLC適配性：消除了自動進樣器冷凝問題，提高了檢測器抗熱和抗機械應力的堅固性，適應更寬的環境條件范圍。

五、 應用場景與案例分析

場景一：制藥企業QC實驗室

需求：

• 符合GMP和FDA要求

• 數據完整性（21 CFR Part 11）

• 方法驗證和轉移能力

• 減少超標事件

Vanquish Core HPLC解決方案：

場景二：第三方檢測機構

需求：

• 多類型樣品檢測能力

• 高通量運行

• 高可靠性，減少停機

• 成本控制

Vanquish Core HPLC解決方案：

場景三：科研實驗室

需求：

• 方法開發靈活性

• 分離效率高

• 與質譜聯用能力

• 操作簡便性

Vanquish Core HPLC解決方案：

六、 設備管理的完整流程

根據ISO/IEC 17025要求，實驗室設備管理需覆蓋全生命周期：

1. 采購與驗收

• 采購申請：技術負責人審核精度匹配性

• 供應商評審：資質、質量保證、價格、服務

• 驗收程序：編寫驗收細則，驗證技術指標

• Vanquish Core HPLC適配：支持IQ/OQ驗證程序

2. 建檔與編號

• 唯1性編號：如“HPLC-001"表示第1臺液相色譜

• 檔案內容：采購資料、校準證書、維護記錄、使用日志

• 標識管理：綠色合格證（校準有效）、黃色準用證（限制使用）、紅色停用證（故障）

3. 校準與溯源

• 溯源計劃：每年初編制年度溯源計劃表

• 動態管理：每月篩選下月待檢設備，及時送檢

• 溯源圖：繪制量值溯源圖，明確與國家基準的關聯

4. 期間核查

• 核查對象：使用頻率高、易漂移、現場使用設備

• 核查方法：

• 標準品重復進樣（保留時間、峰面積重現性）

• 系統適用性測試（SST）

• 空白運行（基線噪聲）

• 記錄保存：填寫《期間核查記錄表》

5. 維護與故障處理

• 維護計劃：每月清潔、年度保養

• 故障處理：發現故障立即停用、標識、隔離

• 影響追溯：通知所有受影響的客戶，評估報告有效性

• Vanquish Core HPLC適配：系統健康檢查+教學維護視頻

6. 報廢管理

• 報廢條件：無法修復、檢定不合格、技術淘汰

• 標識隔離：明顯標識，盡快處理

• 檔案注銷：做好報廢注銷記錄

七、 標準物質與能力驗證

1. 標準物質分級

與Vanquish Core HPLC的協同：

• 使用CRM建立校準曲線

• 使用SST混標進行系統適用性測試

• 使用標準品進行期間核查

2. 能力驗證要求

未參加后果：CNAS將不予認可或暫停認可。

八、 總結

建設符合ISO/IEC 17025標準的計量溯源實驗室，需要建立完整的設備管理體系、校準溯源鏈、數據完整性保障和人員能力驗證機制。Vanquish Core HPLC高效液相色譜系統作為化學分析領域的關鍵檢測設備，其技術優勢契合標準要求：

配置建議：

通過系統配置上述設備和建立完善的管理體系，實驗室可獲得CNAS認可，實現檢測報告的國際互認，為制藥、食品、環境、化工等行業提供可靠的檢測服務。

附錄與參考資料

相關標準

• ISO/IEC 17025:2017 檢測和校準實驗室能力的通用要求

• 21 CFR Part 11 電子記錄、電子簽名

• USP <621> 色譜法

• USP <1058> 分析儀器驗證

• GMP 藥品生產質量管理規范

• ISO 9001 質量管理體系要求

• ISO 17034 標準物質生產者能力要求

• ISO 13528 能力驗證統計方法

• GB/T 27025-2019 檢測和校準實驗室能力的通用要求（ISO/IEC 17025國家標準對應版本）

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